Décisions du 14 avril 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

J.O. Numéro 120 du 26 Mai 1998 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 07980
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Décisions du 14 avril 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9821611S

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 14 avril 1998, considérant que les laboratoires Pfizer, 86, rue de Paris, 91407 Orsay Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Amlor 10 mg, gélule, pochette et tirés à part ; considérant que ce document (pochette accompagnée de deux tirés à part) fait état de données non validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Amlor, à savoir :
La pochette rend compte de l'étude Fogari et coll. (étude de l'effet d'amlodipine versus enalapril sur la microalbuminurie des patients hypertendus diabétiques de type II). La spécialité Amlor est présentée comme un traitement antihypertenseur utile chez des patients diabétiques de type II avec une microalbuminurie.
Le tiré à part de l'étude Fogari et coll. précise que les deux traitements, à long terme, sont efficaces sur la réduction de l'excrétion urinaire de l'albumine et sur la réduction de la microalbuminurie chez des patients diabétiques de type II avec une microalbuminurie.
Le tiré à part de l'étude Faglia suggère un rôle protecteur d'Amlor sur la progression ultérieure de l'atteinte rénale ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui dispose notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Amlor 10 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.